实验室认可是不是一定要做标准方法方法证实

发布时间: 2021/3/22

我们先看下方法验证、证实、确认的关系

方法的证实

条款：CNAS-CL01 5.4.2

在引入检测或校准之前，实验室应证实能够正确地运用这些标准方法。如果标准方法发生了变化，应重新进行证实。

方法的证实是指标准方法

方法验证

条款:CNAS-CL52   5.4.2

在引入检测或校准方法之前，实验室应对其能否正确运用这些标准方法的能力进行验证,验证不仅需要识别相应的人员、设施和环境、设备等，还应通过试验证明结果的准确性和可靠性，如精密度、线性范围、检出限和定量限等方法特性指标，必要时应进行实验室间比对。

方法验证也是针对标准方法

方法确认

条款：CNAS-CL01：

5.4.5.1 确认是通过检查并提供客观证据，以证实某一特定预期用途的特定要求得到满足。

5.4.5.2 实验室应对非标准方法、实验室设计（制定）的方法、超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法进行确认，以证实该方法适用于预期的用途。确认应尽可能全面，以满足预定用途或应用领域的需要。实验室应记录所获得的结果、使用的确认程序以及该方法是否适合预期用途的声明。

总结：

方法确认是针对非标方法

方法证实=方法验证：针对标准方法

方法证实确认针对非标准方法

实验室申请认可是不是一定要进行方法证实(验证)呢？

中国国家认可委关于实验室申请认可常见问题的解释：

如果是实验室未经方法证实的项目/参数，一般情况下不予推荐认可。如果评审员能够确定实验室具备能力，则可开具不符合项，整改期间完善方法证实的内容。